Химия - Орфанные препараты - Разработка орфанных препаратов

28 февраля 2011


Оглавление:
1. Орфанные препараты
2. Разработка орфанных препаратов

Орфанные препараты, как правило, следуют по тому же пути развития, как и любая другая фармацевтическая продукция, в котором на этапе тестирования основное внимание уделяется фармакокинетике и фармакодинамике, дозированию, стабильности, безопасности и эффективности. Тем не менее, некоторые статистические требования снижены в попытке сохранить темпы развития. Например, для орфанных препаратов правила в целом признают тот факт, что их невозможно проверить на 1000 пациентах в фазе III клинических испытаний, поскольку от заболевания может страдать меньшее количество пациентов.

Поскольку рынок для любого препарата с такими ограниченными возможностями применения, по определению, не может быть большим и поэтому в значительной степени убыточен, часто необходимо государственное вмешательство для того, чтобы мотивировать производителя обратиться к разработке орфанных препаратов. В критике свободного предпринимательства часто цитируют это как отказ от свободного рынка. Сторонники свободного рынка часто отвечают, что без правительственных требований минимальной безопасности и эффективности, затраты на разработку орфанных препаратов будут значительно ниже.

Вмешательство правительства с целью поддержки в разработку орфанных препаратов может осуществляться в различных формах:

• Налоговые стимулы и льготы.
• Усиленная защита патентных и маркетинговых прав.
• Государственное субсидирование клинических исследований.
• Создание правительственного предприятия для участия в исследованиях и разработках

Просмотров: 3395

<<< Орасепт

Папазол >>>